各有关单位：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件，充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推进高值医用耗材集中带量采购改革，参照《京津冀药品联合带量采购工作意见》（京医保发〔2020〕34号）等文件，经京津冀医疗保障部门研究决定，与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟，开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购项目，现就有关工作通知如下：

一、工作机构

北京市医药集中采购服务中心联合天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心（以下合称“京津冀采购中心”）作为本次医用耗材带量联动采购工作机构，负责项目采购工作的具体实施。京津冀“3+N”联盟地区医疗保障部门负责制定并实施本地区执行中选结果及配套政策等，推进“三医联动”改革系统集成、高效协同，确保集采工作顺利落地，各方获益。

二、采购主体

京津冀“3+N”联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）组成采购联盟，作为各地采购主体，实施本次联合带量采购。其他医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。其中北京地区采购主体已执行冠脉药物球囊类中选结果，不再重新参加；山东地区采购主体只参加执行冠脉药物球囊类中选结果；山西河南贵州地区采购主体只参加执行起搏器类中选结果。

三、采购品种

（一）冠脉药物球囊类是指国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020600200001和C02020600200002。按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。

（二）起搏器类是指国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006。按注册证及功能属性区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。

四、采购周期

本次京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材集中带量联动采购周期与国家组织冠脉支架集中带量采购周期对齐同步。首次签订采购协议1年，续签采购协议采购量原则上按比例确定。

五、采购方式

本次冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体的使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购价格，通过购销双方互相选择，以量换价，确定中选产品和分包任务量，实施带量采购及配套政策。

六、企业申报要求

（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得冠脉药物球囊和起搏器产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。其中，境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。同一医疗器械注册人（备案人）的同一产品系统不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（三）申报企业应在规定时间内参加，并完成相关系统操作。应承诺中选产品注册证内所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持现有服务内容及费用标准，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

（四）本次带量联动采购工作依托北京市医用耗材阳光采购平台（https://hc.bjmbc.org.cn:1000/，简称北京平台，下同）和京津冀医药联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:17055，简称京津冀联采平台，下同）开展。

七、主要工作流程

（一）收集集采产品和价格数据。

鉴于前期相关企业已按北京市医药集中采购服务中心要求填报相关产品价格等信息，经京津冀“3+N”联盟医疗保障部门研究决定：对于已填报的相关产品价格等信息，直接导入京津冀“3+N”联盟医用耗材带量联动采购项目，作为本次项目的基础数据信息。对于数据不全、信息不完整的需按照相关要求补充填报。

（二）企业填报参与产品拟供应价和预计供应量。

申报企业登录北京平台，查看本企业参与本次项目产品信息，其中，对于在北京市冠脉药物球囊带量联动采购已申报中选的产品，原则上直接转为本次京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类医用耗材带量联动采购中选结果。对于起搏器类医用耗材按如下要求填报各产品拟供应价：一是企业申报的拟供应价不得高于京津冀“3+N”联盟地区采购主体现行采购价格；二是对于在其他地区带量采购中选的起搏器产品，企业填报的拟供应价，原则上不得高于该产品在其他地区带量采购中选价格的最低价；三是对于未在其他地区带量采购中选的起搏器产品，企业填报的拟供应价，原则上不得高于相同功能属性同组产品在各地区带量采购中选最低价的平均价格水平。同时，企业填报未来一年预计供应量，供采购主体参考。

（三）收集采购主体历史采购数据和意向采购量。

在京津冀“3+N”联盟地区医疗保障部门协调和指导下，各地采购主体登录京津冀联采平台，填报本机构2020全年和2021年上半年所有冠脉药物球囊和起搏器的历史采购价格和对应采购量，具体到规格型号。采购主体参照历史采购量、临床使用状况、医疗技术进步和企业申报的预计供应量等因素，填报冠脉药物球囊和起搏器产品未来一年的采购需求量，具体到采购单元。填报时，应同时上传经采购主体签章确认的授权承诺书。

结合中选产品全国省级（或联盟）中选情况，原则上将采购主体填报总需求量的一定比例作为本次带量联动采购的意向采购量，其中，在0-1个省级（或联盟）中选的比例为70%，在2个及以上省级（或联盟）中选的比例为80%。

（四）申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及分包任务量。

申报企业根据采购主体的意向采购量，结合自身供应能力，登录北京平台，进行供应意向确认，完成企业与采购主体双方选择，产生中选产品及产品分包任务量。

双向选择过程中，对于申报企业确认供应的，即为中选产品，并形成相应的分包任务量。对于申报企业拒绝供应的，对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件同功能属性的申报产品，如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即完成双向选择；如分配给既往轮次未分配意向采购量的申报产品，申报企业继续进行供应意向确认，直至所有意向采购量完成双向选择。

（五）签订带量采购协议，执行网上采购。

各属地医疗保障部门组织采购主体、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议应明确中选产品数量、供应价格、供货时限、付款约定、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行医用耗材网上采购。中选结果实际执行日期及配套政策等由属地医疗保障部门确定。

八、采购要求

（一）采购周期内，采购主体应优先使用本次带量联动采购中选产品，并确保完成协议采购量。临床需求或供应情况出现较大变化时，如医疗技术进步、实际采购量超过企业预计供应量较多等情况，允许购销双方同组同企业不同规格型号间调整协议数量。在此基础上，采购主体可按所在地区医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的冠脉药物球囊和起搏器产品。企业新取得注册证的未挂网产品可申请挂网。

（二）采购周期内，中选企业应优先供应采购主体当期协议采购量，对超出协议主体范围医疗机构和采购主体当期协议采购量部分仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满，进一步扩大中选产品市场份额，提高中选产品可及性。

（三）采购周期内，对中选产品实行价格联动。如出现其他地区带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，中选企业应于30日内向“京津冀采购中心”申报新的最低价，就低实行价格联动。对于未及时申报或虚假申报的企业，按相关规定处理。

九、联系方式

  北京市医药集中采购服务中心

  联系电话：010-89152634

  传    真：010-89152614

  服务时间：9:00-11:30,13:30-17:00，节假日除外。

  天津市医药采购中心

  联系电话：022-24538156

  传    真：022-24538991

  服务时间：9:00-12:00,13:30-16:30，节假日除外。

  河北省医用药品器械集中采购中心

  联系电话：0311-66906539

  传    真：0311-66906539

  服务时间：9:00-12:00,13:30-16:30，节假日除外。

北京市医药集中采购服务中心       

天津市医药采购中心                     

河北省医用药品器械集中采购中心 

2021年9月8日